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Sichere Konzepte für das kalte Herstellungsverfahren von WFI
Wasser für Injektionszwecke (WFI): Maßgeschneiderte Lösungen für höchste Reinheitsanforderungen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) stellt die höchsten Reinheitsanforderungen an die pharmazeutische Wasseraufbereitung. Es wird u.a. in der Herstellung von Arzneimitteln verwendet, die direkt in den Körper injiziert werden, und erfordert daher eine extrem niedrige Konzentration an Mikroorganismen, Endotoxinen, Ionen und weiteren gelösten Stoffen. EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH bietet spezialisierte WFI-Anlagen, die modernste Membranverfahren nutzen, um Wasser auf die geforderte Reinheitsstufe zu bringen und eine konstante Qualität zu gewährleisten. Diese Systeme bieten eine effiziente und sichere Lösung für Unternehmen, die eine zuverlässige Quelle für WFI benötigen.
Ausgereifte Konzepte mit zusätzlichen Maßnahmen zur Qualifizierung
Für die Sicherstellung der mikrobiellen Qualität reduziert unser Anlagen-Design von vornherein schädliche Einflüsse und integriert zahlreiche Vorbeuge-Maßnahmen gegen mikrobielles Wachstum:
- Wahlweise eine UV-Einheit mit der Wellenlänge: 254 nm zur Reduktion von Mikroorganismen.
- Eine hohe Durchströmungsgeschwindigkeit verhindert stehendes Wasser auch in Stand-By-Phasen.
- Eine minimierte Anzahl lösbarer Verbindungen sind fester Bestandteil eines durchdachten und robusten Hygienic Designs.
- Die Ausführung erfolgt komplett in Edelstahl der Güte AISI 316L.
- Unterschiedlichste, vollautomatische Sanitisierungskonzepte stehen unseren Kunden gemäß EMA-Anforderung zur Verfügung.
Verlassen Sie sich auf ausgereifte Anlagen-Konzepte im Hygienic Design, um Mikroorganismen und Endotoxine erfolgreich zurückzuhalten.
- Gemäß allen EMA und Ph. Eur. Anforderungen
- Ultrafiltration mit 6.000 Dalton, walweise mit automatisiertem Integritätstest
- Aseptik-Verbindungen gemäß DIN 11864
- Reynoldszahlen > 10.000 auch in Standby-Phasen
- Online-TOC- Messung wahlweise auch für Speisewasser
- Automatische Druckdifferenzmessungen
Sanitisierungskonzepte für kalt erzeugtes WFI
Bei der kalten Erzeugung, Lagerung und Verteilung von WFI (Water for Injection) ist die vorbeugende Sanitisierung essenziell. Regelmäßige Heißwassersanitisierungen bei > 70 °C wirken effektiv gegen mikrobielles Wachstum. Je nach Speisewasser und Anlagentechnik können weitere Maßnahmen notwendig sein:
UV-Bestrahlung zur direkten Abtötung von Mikroorganismen
Kühlung des Wassers zur Wachstumshemmung
Chemische Sanitisierung, z. B. im Rahmen der Wartung
Sanitisierung bei Lagerung und Verteilung
Für die kalte Lagerung und Verteilung bieten sich folgende Strategien an:
Kontinuierliche Ozonisierung des Lagertanks und regelmäßige Ozonisierung des Verteilsystems
Alternativ: UV-Bestrahlung + Kühlung des Wassers kombiniert mit regelmäßiger Heißwassersanitisierung (> 70 °C) oder Druckheißwassersanitisierung (> 121 °C)
Zusätzlich sollte auch hier die Option einer chemischen Sanitisierung gegeben sein
Service
Wir bieten Services vom kleinsten Ersatzteil bis zur großen Anlagenwartung. Sprechen Sie uns auf unser umfassendes Betreuungsangebot an!
Messen und Veranstaltungen
Geht es um Lösungen für Ihre Wasseraufbereitung, erleben Sie auf unseren Messen und Veranstaltungen echte Begeisterung im persönlichen Gespräch. Lernen Sie uns kennen!
Referenzen
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