Membranbasierte WFI-Anlage für modernen Pharma-Standort in Süddeutschland

Ein global agierender Pharmakunde hat für seinen süddeutschen Standort eine neue, membranbasierte WFIAnlage spezifiziert. Diese wird in ein bestehendes Gebäude integriert, in dem parallel ein neuer Laborbereich für die begleitende Herstellung entsteht.

Der Laborbereich erstreckt sich über vier Etagen, die überwiegend mit kaltem und heißem WFI versorgt werden. Die Versorgung erfolgt über Subloops mit integrierten Wärmetauschern, die eine temperaturstabile Bereitstellung sicherstellen. Die eigentliche WFIErzeugeranlage sowie das Lager- und Verteilsystem sind im Untergeschoss vorgesehen.

Die neue WFI-Anlage wird mit kundenseitig bereitgestelltem Weichwasser gespeist. Bereits im Zulauf sorgt eine UV-Desinfektion mit 800 J/m² bei 254 nm für die notwendige mikrobiologische Absicherung. Die eigentliche Erzeugung erfolgt über eine hochmoderne Membrankombination aus Umkehrosmose, Membranentgasung, Elektrodeionisation und einer finalen Ultrafiltration mit einem Cut-Off von 6.000 Dalton  und automatischer Integritätsprüfung. 

Das Besondere an diesem Projekt ist die flexible thermische Sanitisierbarkeit des Systems. Während sich in der Regel nur komplette Erzeugereinheiten thermisch behandeln lassen, kann in diesem Fall bereits die Umkehrosmose als erste Membranbarriere unabhängig und separat thermisch saniert werden. Diese Möglichkeit schafft ein außergewöhnlich hohes Maß an mikrobiologischer Sicherheit und Prozesskontrolle.

Das kalt erzeugte WFI wird in einem 5 m³ Tank dauerhaft ozonisiert gelagert. Eine Sterilpumpe versorgt die vier Laborebenen mit bis zu 10 m³/h. Das dosierte Ozon wird unmittelbar vor Nutzung durch eine UV-Strahler-Einheit (254 nm, 1.250 J/m²) zuverlässig bis an die Nachweisgrenze von < 5 ppb abgebaut.

Da im Produktionsbetrieb absolute Ozonfreiheit erforderlich ist, wird der nach der UVDesinfektion abgebaute Ozongehalt kontinuierlich überwacht. Zusätzlich schaltet das System stündlich automatisch auf den Lagertank um und verifiziert dabei die geforderte Ozonkonzentration von 80 ppb. Für eine vollständige Ozonisierung des Ringleitungssystems wird die UVEinheit abgeschaltet und der Ozongehalt im Rücklauf kontrolliert.

Durch die Kombination aus moderner Membrantechnologie, intelligenter Ozonstrategie und einer außergewöhnlich flexiblen thermischen Sanitisierung entsteht ein äußerst sicheres und zuverlässiges WFI-System. Die abschnittsweise thermische Behandlung ermöglicht eine mikrobiologisch stabile Betriebsweise bei gleichzeitig hoher Anlagenverfügbarkeit.

Die permanente Überwachung des Ozongehalts, der sichere Abbau im Produktionsbetrieb sowie die automatische Validierung der Tankkonzentration bieten maximale Transparenz und Sicherheit. Gleichzeitig sorgt die energieeffiziente membranbasierte WFI-Erzeugung für nachhaltige Produktionsprozesse. 

Die komplette membranbasierte WFIAnlage inklusive Lager- und Verteilsystem wurde am Hauptstandort der EnviroFALK PharmaWaterSystems in Leverkusen einer umfassenden Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Test, FAT) unterzogen. Alle wesentlichen Betriebsfunktionen wurden dabei gemeinsam mit dem Kunden erfolgreich getestet.

Die finale Montage sowie die Qualifizierungsphasen Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und der Site Acceptance Test (SAT), die Abnahmeprüfung der WFI-Anlage, erfolgen in Kürze beim Kunden vor Ort.