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Referenzen
Membranbasierte WFI-Anlage
Membranbasierte WFI-Anlage für modernen Pharma-Standort in Süddeutschland
Zuverlässige WFI-Versorgung für vier Labor-Etagen in bestehender Infrastruktur nach höchsten pharmazeutischen Standards
Geschäftsführer EnviroFALK PharmaWaterSystems
Ulrich Träger
Projektanforderungen an membranbasierte WFI-Anlage
Ein global agierender Pharmakunde hat für seinen süddeutschen Standort eine neue, membranbasierte WFIAnlage spezifiziert. Diese wird in ein bestehendes Gebäude integriert, in dem parallel ein neuer Laborbereich für die begleitende Herstellung entsteht.
Der Laborbereich erstreckt sich über vier Etagen, die überwiegend mit kaltem und heißem WFI versorgt werden. Die Versorgung erfolgt über Subloops mit integrierten Wärmetauschern, die eine temperaturstabile Bereitstellung sicherstellen. Die eigentliche WFIErzeugeranlage sowie das Lager- und Verteilsystem sind im Untergeschoss vorgesehen.
Realisierung membranbasierte WFI-Erzeugung mit thermischer Sanitisierung und Ozonstrategie
Die neue WFI-Anlage wird mit kundenseitig bereitgestelltem Weichwasser gespeist. Bereits im Zulauf sorgt eine UV-Desinfektion mit 800 J/m² bei 254 nm für die notwendige mikrobiologische Absicherung. Die eigentliche Erzeugung erfolgt über eine hochmoderne Membrankombination aus Umkehrosmose, Membranentgasung, Elektrodeionisation und einer finalen Ultrafiltration mit einem Cut-Off von 6.000 Dalton und automatischer Integritätsprüfung.
Thermische Sanitisierung, wahlweise vollständig oder abschnittsweise
Das Besondere an diesem Projekt ist die flexible thermische Sanitisierbarkeit des Systems. Während sich in der Regel nur komplette Erzeugereinheiten thermisch behandeln lassen, kann in diesem Fall bereits die Umkehrosmose als erste Membranbarriere unabhängig und separat thermisch saniert werden. Diese Möglichkeit schafft ein außergewöhnlich hohes Maß an mikrobiologischer Sicherheit und Prozesskontrolle.
Membranbasierte WFI-Anlage für GMP-konforme Produktion von Water for Injection (WFI) für höchste Qualitätsstandards.
Prozesssichere WFILagerung und Verteilung
Das kalt erzeugte WFI wird in einem 5 m³ Tank dauerhaft ozonisiert gelagert. Eine Sterilpumpe versorgt die vier Laborebenen mit bis zu 10 m³/h. Das dosierte Ozon wird unmittelbar vor Nutzung durch eine UV-Strahler-Einheit (254 nm, 1.250 J/m²) zuverlässig bis an die Nachweisgrenze von < 5 ppb abgebaut.
Da im Produktionsbetrieb absolute Ozonfreiheit erforderlich ist, wird der nach der UVDesinfektion abgebaute Ozongehalt kontinuierlich überwacht. Zusätzlich schaltet das System stündlich automatisch auf den Lagertank um und verifiziert dabei die geforderte Ozonkonzentration von 80 ppb. Für eine vollständige Ozonisierung des Ringleitungssystems wird die UVEinheit abgeschaltet und der Ozongehalt im Rücklauf kontrolliert.
Vorteile der kalt erzeugten WFI-Anlage
Durch die Kombination aus moderner Membrantechnologie, intelligenter Ozonstrategie und einer außergewöhnlich flexiblen thermischen Sanitisierung entsteht ein äußerst sicheres und zuverlässiges WFI-System. Die abschnittsweise thermische Behandlung ermöglicht eine mikrobiologisch stabile Betriebsweise bei gleichzeitig hoher Anlagenverfügbarkeit.
Die permanente Überwachung des Ozongehalts, der sichere Abbau im Produktionsbetrieb sowie die automatische Validierung der Tankkonzentration bieten maximale Transparenz und Sicherheit. Gleichzeitig sorgt die energieeffiziente membranbasierte WFI-Erzeugung für nachhaltige Produktionsprozesse.
Hygienisch konstruiert: EnviroFALK WFI-Anlage für maximale Reinheit und Compliance.
Erfolgreicher FAT und bevorstehende Inbetriebnahme der WFI-Anlage
Die komplette membranbasierte WFIAnlage inklusive Lager- und Verteilsystem wurde am Hauptstandort der EnviroFALK PharmaWaterSystems in Leverkusen einer umfassenden Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Test, FAT) unterzogen. Alle wesentlichen Betriebsfunktionen wurden dabei gemeinsam mit dem Kunden erfolgreich getestet.
Die finale Montage sowie die Qualifizierungsphasen Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und der Site Acceptance Test (SAT), die Abnahmeprüfung der WFI-Anlage, erfolgen in Kürze beim Kunden vor Ort.
Präzision im Detail. EnviroFALK WFI-Anlage für pharmazeutische Anwendungen.
Ein Pharmahersteller aus Süddeutschland
Für einen international tätigen Pharmahersteller an einem modernen Standort in Süddeutschland wurde eine membranbasierte WFI-Anlage realisiert, die höchsten GMP-Anforderungen gerecht wird. Der Standort umfasst mehrere Laborebenen, die zuverlässig mit kaltem und heißem Water for Injection versorgt werden müssen. Die neue Anlage wurde in eine bestehende Gebäudestruktur integriert und ist optimal auf die Anforderungen eines zukunftsfähigen pharmazeutischen Produktions- und Laborumfelds ausgelegt. Höchste Wasserqualität, flexible Sanitisierungsoptionen und eine durchgängige Prozessüberwachung gewährleisten eine sichere und stabile WFI-Versorgung für den laufenden Betrieb.
Ulrich Träger
Geschäftsführer EnviroFALK PharmaWaterSystems
FAQ
Eine WFI-Anlage dient der Erzeugung von Water for Injection (WFI), einem hochreinen Pharmawasser, das für die Herstellung und Begleitprozesse von Arzneimitteln unter GMP-Bedingungen erforderlich ist.
Eine WFI-Anlage wird benötigt, um konstant WFI in definierter Qualität zu erzeugen, zu lagern und zu verteilen. Als Grundlage für sichere und regelkonforme pharmazeutische Prozesse.
Membranbasierte WFI-Anlagen kombinieren moderne Wasseraufbereitungstechnologien wie Umkehrosmose, EDI und Ultrafiltration. Sie ermöglichen eine energieeffiziente, sichere und flexible WFI-Erzeugung.
Die Sanitisierung ist entscheidend für die mikrobiologische Sicherheit. Moderne WFI-Systeme erlauben thermische und chemische Sanitisierungsstrategien, teilweise auch abschnittsweise, um Verfügbarkeit und Sicherheit zu erhöhen.
WFI wird in speziell ausgelegten Tanks gelagert und über hygienisch konzipierte Ringleitungssysteme zu den Verbrauchsstellen verteilt. Dabei sorgen Überwachung und Desinfektionsstrategien für gleichbleibende Qualität.
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