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Membranbasierte WFI-Technologie
Wie Polymun mit Kalt-WFI-Technologie Effizienz, Qualität und
Nachhaltigkeit vereint
Ein Best-Practice-Projekt für biopharmazeutische Produktion und nachhaltige Infrastruktur.
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Fabian Stapper
Wasser: Kritischer Faktor für Qualität und Sicherheit
Wasser ist in der pharmazeutischen Herstellung weit mehr als ein Hilfsstoff. Als zentraler Inhaltsstoff beeinflusst es nahezu jeden Prozessschritt, von der Produktsicherheit über die Prozessstabilität bis hin zur Einhaltung strenger regulatorischer Vorgaben.
Für Polymun, ein international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Klosterneuburg bei Wien, Österreich, ist eine zuverlässige und leistungsfähige Wasseraufbereitung daher ein unverzichtbarer Bestandteil der technischen Infrastruktur. Polymun entwickelt und produziert unter anderem komplexe Wirkstoffformulierungen wie liposomale und Lipid‑Nanopartikel‑Systeme sowie biotechnologische Arzneimittel und war bei der Herstellung des mRNA‑Impfstoffs Comirnaty® von BioNTech/Pfizer beteiligt.
Gleichzeitig gewinnt die Wasseraufbereitung über ihre klassische Funktion hinaus an strategischer Bedeutung. Bei der Auslegung und Modernisierung pharmazeutischer Anlagen stehen neben der Wasserqualität zunehmend Aspekte der langfristigen Zukunftssicherheit im Fokus.
Vor diesem Hintergrund ergab sich bei Polymun der Bedarf, die bestehende Wasseraufbereitung nicht nur technologisch zu modernisieren, sondern sie auch hinsichtlich Kapazität und Energieeffizienz neu auszurichten, um den steigenden Anforderungen an Versorgungssicherheit und Nachhaltigkeit langfristig gerecht zu werden.
Ausgangssituation: Bewährt, mit neuem Entwicklungsbedarf
Die bestehende Wasseraufbereitungsanlage aus dem Jahr 2011 erfüllte zwar weiterhin alle regulatorischen Anforderungen, zeigte jedoch zunehmende Einschränkungen im Betrieb. Insbesondere Energieverbrauch, Betriebskosten und die begrenzte Kapazität erwiesen sich als limitierende Faktoren.
Die Anlage bestand aus einem Erzeuger für Purified Water (PW) auf Basis von Umkehrosmose mit Elektrodeionisation (EDI) sowie einer thermischen Destillation zur Erzeugung von Reinstdampf (RD) und Water for Injection (WFI). Während Purified Water (PW) kalt erzeugt und gelagert wurde, erfolgte die WFI‑Erzeugung thermisch mit anschließender Heißlagerung bei 80 °C. Der hierfür erforderliche Prozessdampf wurde gasbasiert erzeugt.
Dieses Anlagenkonzept war mit einem hohen Energiebedarf verbunden und führte zu einer starken Abhängigkeit von fossilem Erdgas. Gleichzeitig ließ die bestehende Auslegung wenig Spielraum für eine flexible Kapazitätserweiterung oder eine nachhaltige Weiterentwicklung der Infrastruktur.
Dietmar Katinger
Geschäftsführer von Polymun
Zielsetzung: Mehr Leistung bei deutlich weniger Energie
Vor diesem Hintergrund definierte Polymun eine klare Zielsetzung: Die Produktionskapazitäten für Purified Water und Water for Injection sollten nachhaltig erhöht und gleichzeitig der Energiebedarf der Wasseraufbereitung signifikant reduziert werden. Zugleich sollte die Wasseraufbereitung als integraler Bestandteil einer zukunftsorientierten, resilienten Gesamtinfrastruktur neu ausgerichtet werden.
Herstellung von Water for Injection (WFI) mittels Umkehrosmose, Elektrodeionisation und Ultrafiltration gemäß Ph. Eur. und USP.
Technologischer Fortschritt: Kaltes WFI als Schlüssel zur Effizienz
Die neue, kalt arbeitende WFI‑Erzeugung basiert auf fortschrittlichen Membranverfahren, die höchste Wasserqualitäten ohne thermische Prozessschritte ermöglichen, mit Ausnahme der thermischen Sanitisierung. Durch die Kombination aus Umkehrosmose, Elektrodeionisation und Ultrafiltration kann Water for Injection entsprechend der gängigen Normen z.B. Ph. Eur. und USP ohne thermische Destillation hergestellt werden. Typische Betriebswerte dieser Anlage liegen bei einem TOC im unteren ppb-Bereich sowie einer Leitfähigkeit im Bereich von etwa 0,05 bis 0,10 µS/cm. Die Qualität des erzeugten WFI wird durch kontinuierliches Online-Monitoring von Leitfähigkeit und TOC sowie durch ergänzende mikrobiologische Kontrollen abgesichert.
Der Verzicht auf kontinuierliche Dampferzeugung reduziert die Komplexität der Anlage und den Energiebedarf. Polymun setzt darüber hinaus auf elektrisch betriebene Reinstdampferzeugung, wodurch der Einsatz von gasbetriebenem Prozessdampf entfällt.
Dietmar Katinger
Geschäftsführer von Polymun
Nachhaltige Wasseraufbereitung
Polymun ist ein international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Klosterneuburg bei Wien. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung komplexer biotechnologischer Arzneimittel sowie liposomale und Lipid‑Nanopartikel‑Formulierungen.
Polymun war unter anderem an der Herstellung des mRNA‑Impfstoffs Comirnaty® von BioNTech/Pfizer beteiligt. Polymun betreibt eine moderne Produktions‑ und Entwicklungsinfrastruktur und verfolgt konsequent höchste Qualitäts‑, Nachhaltigkeits‑ und Effizienzstandards.
Energieeffizienz durch Umstellung auf Strom und kaltes WFI
Mit der neuen Wasseraufbereitung wurden bei Polymun Energieverbrauch und Abhängigkeit von fossiler Energieversorgung reduziert. Während die bisherige Anlage auf Prozessdampf aus einem gasbasierten Schwarzdampferzeuger angewiesen war und damit auf Erdgas, das in Österreich zu einem großen Teil importiert wird, setzt das neue Konzept konsequent auf Strom als primären Energieträger.
Da Strom in Österreich überwiegend aus erneuerbaren Quellen gewonnen wird, verbessert diese Umstellung die energetische Effizienz und die ökologische Bilanz der Wasseraufbereitung.
Ein wesentlicher Effizienzgewinn ergibt sich zudem aus der Umstellung von heiß erzeugtem und bei 80 °C gelagertem WFI auf kaltes WFI. Die energieintensive Heißerzeugung und lagerung entfällt vollständig. Dadurch sinkt der Energiebedarf signifikant unter Einhaltung der spezifizierten Grenzwerte für Leitfähigkeit, TOC und mikrobiologische Parameter.
Gemeinsam maßgeschneiderte Lösungen für die Pharmawasseraufbereitung entwickeln.
Für eine nachhaltige Energieversorgung setzt Polymun vor Ort auf Solarstrom (Photovoltaik) und erhöht damit schrittweise den Anteil erneuerbarer Energie.
Mehr Unabhängigkeit durch erneuerbare Energie und Photovoltaik
Darüber hinaus investiert Polymun gezielt in die eigene Energieerzeugung: Durch den Ausbau der Photovoltaikanlage wird ein wachsender Teil des benötigten Stroms direkt vor Ort nachhaltig erzeugt. Die Wasseraufbereitung profitiert somit nicht nur vom erneuerbaren Strommix, sondern zunehmend auch von selbst erzeugter, erneuerbarer Energie.
Insgesamt reduziert Polymun damit seine Abhängigkeit von fossilen Energieträgern und gewinnt weiter an Unabhängigkeit vom globalen Energiemarkt. Insgesamt ermöglicht die Umrüstung Einsparungen von rund 1 GWh Gas pro Jahr.
Zukunftssicherheit durch ganzheitliches Nachhaltigkeitskonzept
Die neue pharmazeutische Wasseraufbereitung ist dabei in ein umfassendes Nachhaltigkeitskonzept eingebettet. Neben der bereits installierten Photovoltaikanlage sind weitere Maßnahmen geplant, darunter der Einsatz einer Wärmepumpe zur vollständigen Ablösung von Gas in der Gebäudeheizung sowie Konzepte zur intelligenten Nutzung von Abwärme aus Heiz und Kühlsystemen sowie aus klimatisierten (Rein )Räumen.
Vor dem Hintergrund zunehmender Bedeutung von Versorgungssicherheit und Energieautonomie zeigt Polymun, dass sich moderne Wasseraufbereitung, nachhaltige Energieversorgung und langfristige Produktionssicherheit technisch und wirtschaftlich sinnvoll miteinander verbinden lassen.
Pharmawasseraufbereitung für biopharmazeutische Produktion.
Erfolgsfaktor Partnerschaft: Polymun und EnviroFALK
Das Projekt wurde in enger Zusammenarbeit zwischen Polymun und EnviroFALK umgesetzt. Die Anforderungen waren komplex, da die neue Wasseraufbereitung in bestehende Produktionsstrukturen integriert werden musste, ohne laufende Prozesse zu beeinträchtigen. Für eine GMP-regulierte Umgebung sind die Planung, Auslegung und Inbetriebnahme solcher Systeme besonders anspruchsvoll. Die erfolgreiche Realisierung war nur durch eine präzise Abstimmung aller Beteiligten möglich. Polymun legte besonderen Wert auf Qualität, Flexibilität und technisches Fachwissen. Anforderungen, die seitens EnviroFALK durch langjährige Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld erfüllt wurden.
Neben Energieeffizienz und Nachhaltigkeit stellte auch der zeitliche Rahmen eine zentrale Herausforderung dar. Die Umrüstung der Wasseraufbereitung durfte den laufenden pharmazeutischen Betrieb nur für ein sehr eng begrenztes Zeitfenster beeinträchtigen. Planung, Vorfertigung, Installation und Inbetriebnahme mussten daher exakt aufeinander abgestimmt werden, um Stillstandszeiten auf ein Minimum zu reduzieren und die Versorgungssicherheit jederzeit zu gewährleisten.
Tobias Herrmann
Tobias Herrmann, Vertriebsingenieur von EnviroFALK PharmaWaterSystems
Ausblick: Zukunftsfähige Infrastruktur für die biopharmazeutische Produktion
Mit der neuen Wasseraufbereitungsanlage hat Polymun die Grundlage für zukünftige Entwicklungen gelegt. Die pharmazeutische Wasseraufbereitung ist leistungsfähiger und energieeffizienter ausgelegt und trägt wesentlich zur langfristigen Sicherstellung der Versorgung bei. Gleichzeitig reduziert sie die Abhängigkeit von fossilen Energieträgern und erhöht die Resilienz gegenüber volatilen Energiemärkten.
Fazit: Best Practice für eine nachhaltige Branche
Das Projekt bei Polymun verdeutlicht, wie sich technologische Innovation, Energieeffizienz und Produktionssicherheit erfolgreich verbinden lassen. Bei unverändert hoher, regulatorisch geforderter Qualität steigert die Einführung der Kalt-WFI-Technologie signifikant die Effizienz der Wasseraufbereitung. Gleichzeitig unterstützt sie konsequent die Nachhaltigkeitsstrategie des Unternehmens.
In Zusammenarbeit mit EnviroFALK wurde eine Lösung realisiert, die sowohl aktuellen als auch zukünftigen Anforderungen gerecht wird. Damit liefert das Projekt ein überzeugendes Best-Practice-Beispiel für die biopharmazeutische Industrie.
FAQ
Water for Injection (WFI) ist hochreines Wasser für die pharmazeutische Produktion. Es wird für sterile Arzneimittel, biotechnologische Prozesse und sensible Produktionsschritte eingesetzt und muss strenge regulatorische Anforderungen erfüllen.
Kalt-WFI bezeichnet die Herstellung von Water for Injection ohne thermische Destillation. Stattdessen kommen moderne Membranverfahren wie Umkehrosmose, Elektrodeionisation (EDI) und Ultrafiltration zum Einsatz.
Kalt-WFI reduziert den Energieverbrauch erheblich, da keine kontinuierliche Dampferzeugung und Heißlagerung erforderlich sind. Gleichzeitig bleiben die hohen Qualitätsanforderungen gemäß Ph. Eur. und USP vollständig erfüllt.
Polymun wollte die Produktionskapazitäten erweitern, die Energieeffizienz verbessern und die Abhängigkeit von fossilen Energieträgern reduzieren. Ziel war eine zukunftssichere und nachhaltige Infrastruktur für die biopharmazeutische Produktion.
Die neue Anlage kombiniert Umkehrosmose, Elektrodeionisation (EDI) und Ultrafiltration. Dadurch kann WFI effizient und GMP-konform ohne thermische Destillation erzeugt werden.
Durch die Umstellung auf Kalt-WFI spart Polymun rund 1 GWh Gas pro Jahr ein. Gleichzeitig sinken Betriebskosten und CO₂-Emissionen deutlich.
Polymun setzt verstärkt auf Strom aus erneuerbaren Quellen und baut die eigene Photovoltaikanlage kontinuierlich aus. Damit wird ein wachsender Teil der Energie nachhaltig vor Ort erzeugt.
Ja. Die erzeugte Wasserqualität erfüllt die Anforderungen der Ph. Eur. und USP. Zusätzlich sichern kontinuierliches Online-Monitoring sowie mikrobiologische Kontrollen die Qualität ab.
Pharmawasser beeinflusst Produktsicherheit, Prozessstabilität und GMP-Compliance. Es ist ein zentraler Bestandteil nahezu aller pharmazeutischen Produktionsprozesse.
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