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Tag: Annex1

Annex1 - Teil 2

EU GMP Annex1 und dessen Bedeutung für Reinmediensysteme – Teil 2

Annex1: herzlich willkommen zum zweiten Teil des EU GMP Annex1 und dessen Bedeutung für Reinmediensysteme. Während wir uns im ersten Teil mit dem Anwendungsbereich, den Prinzipien sowie dem pharmazeutischen Qualitätssystem beschäftigt haben, gehen wir heute auf das Equipment, die Medienversorgung und das Personal ein.   Kapitel 4 Equipment:  Eine ausführliche

Annex1 - Teil 1

EU GMP Annex1 und dessen Bedeutung für Reinmediensysteme – Teil 1

Nach einer langjährigen Entwurfs- und Prüfungsphase ist am 25 August 2023 die neue Fassung des Annex1 in Kraft getreten und nun rechtskräftig. Die Einhaltung erfordert in einigen Bereichen neue Herangehensweisen und teilweise grundlegende Änderungen von bestehenden Prozessen. Im Nachfolgenden wollen wir die aus unserer Sicht wichtigsten Anforderungen in Bezug auf